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仪器课堂:专注制药工业质量控制---Aurora 1030W TOC分析仪
发布时间:2017-08-07

水是制药工业中应用最广泛的物料,涉及制剂生产过程中容器清洗、配液以及药物调剂,制药用水的质量在很大程度上决定着药品的质量。总有机碳(Total Organic Carbon,TOC)作为水体中有机污染物总量的综合指标,能准确和直接地表示有机物总量,进而反映水体中微生物等碳源污染情况。总有机碳检测也被世界各国相关机构作为制药用水的质量控制的强制标准:美国药典(USP<643>)与欧洲药典(EP2.2.44)分别于1996年与1998年规定,医用注射用水(WFI,Water for Injection)与纯化水(PW,Purified Water)必须检测TOC值;2010中国药典(CP2005附录VIII R)也规定纯化水和注射用水必须检测TOC。

OI Analytical 公司隶属于赛莱默分析仪器,自1969年推出公司第一台TOC分析仪以来,凭借其高技术水准和高产品质量,一直是行业内的领跑者和创新者之一。OI品牌的1030系列、9210系列TOC分析仪更是广泛应用于环境监测、水处理、石化、制药、微电子及半导体、电厂等行业。

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针对注射用水和纯化水检测的特点,OI 研制和开发出了适用于制药行业使用的1030W型号TOC分析仪。该型机采用加热过硫酸盐氧化和SSNDIR检测技术,具有非常宽的检测范围,可测量2ppb 到 30000 ppm量程内数据,不仅可以做注射用水和纯化水的检测,还可以用于生产设备的清洁验证。

 

1030W型号TOC分析仪


源于航天设计的SSNDIR(固态光源非散射红外检测)专利技术

众所周知,NDIR(非分散红外检测)原理是有机物被氧化生成二氧化碳,进入红外检测室,二氧化碳吸收4.25μm的光,检测器将检测到该波长上光强的变化,即吸光度。根据朗波-比尔定律计算得到二氧化碳的浓度。此技术很成熟,优点是可检测去离子水和非去离子水中的TOC;对二氧化碳的响应时间快;可用于清洁验证和制药用水检测;被美国材料试验协会(ASTM)认可。但NDIR(非分散红外检测)技术也存在缺点,即检测器易漂移,需要频繁校准。

SSNDIR(固态光源非散射红外检测)采用终生寿命内无衰减的固态光源,终生不用对检测器进行校准。针对性地解决了NDIR(非分散红外检测)所存在的不足。

该技术的诞生源于适应高精尖的航天工作需要:装备于太空中航天站上的TOC分析仪不仅对性能要求极高,重要的是要求检测器不漂移、不校准。OI的科学家创造性地为美国宇航局(NASA)研发出了配有SSNDIR的专用TOC分析仪,并于2008年11月14日,随奋进号航天飞机发射升空,作为一台服务于国际空间站TOC分析仪而载入人类的航天史。


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·双通道氧化反应,检测效率成倍提高

OI TOC分析仪具有双反应腔体设计,可以实现一个反应腔进行氧化反应的同时,另一个反应腔预备反应,成倍减少反应时间,对需要处理大量样品的客户,可以大大提高工作效率。

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·精确的电子压力气路控制(EPC)

对气流的实时补偿,提供最佳载气平稳性。精确的流量控制,可以得到最好的峰形和匹配的峰高,保证曲线有最好的斜率,大大提高了仪器的检测精度和重复性。

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此外,1030W还有多重除水、注射器隔离环等设计确保性能稳定、结果可靠;使用及维护成本相对低廉,也受到制药企业用户青睐。


Aurora 1030W型号TOC分析仪性能参数


· 极宽的操作范围,2ppb 到 30000 ppm

· 可以配置用于实验室分析或过程监测

· TC/TIC/TOC/NPOC/测量

· 集成的基于 Windows CE的接口和触摸屏控制

· 安全性和审核特性更为提高, 满足 21 CFR 数据控制的要求

· 能够直接连接到网络



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